Testarea Unui Vaccin împotriva COVID-19 La Personalul Centrului. Gamalei A Numit „încălcarea Tuturor Normelor”

Testarea unui vaccin împotriva COVID-19 la personalul centrului. Gamalei a numit „încălcarea tuturor normelor”

Astăzi a devenit cunoscut faptul că un grup de angajați ai Institutului de Cercetări de Epidemiologie și Microbiologie de la Moscova. Gamalei s-a injectat cu un medicament dezvoltat la instituția lor.

Foto: Karolina "Aceasta este o încălcare a tuturor normelor: atât legislația rusă, cât și normele internaționale, în special Declarația de la Helsinki", a declarat pentru MedPortal Svetlana Zavidova, director executiv al Asociației Organizațiilor de Cercetări Clinice (ACOI). Partea 1 a articolului 39 din Legea „Cu privire la circulația medicamentelor”, un studiu clinic asupra unui medicament de uz medical se realizează pe baza unui permis corespunzător eliberat de Ministerul Sănătății Rusiei pe baza rezultatelor examinării documentelor și examinării etice. permite efectuarea de studii clinice. "Faptul că la experiment au participat angajații NITsEM numiți după N. F. Gamalei nu este o circumstanță atenuantă,dimpotrivă, aceasta agravează doar vinovăția conducerii centrului. Ideea este că vorbim despre atragerea unui grup vulnerabil de participanți la experiment. Conform GCP ICH (Standardul internațional pentru încercări clinice) și documente similare adoptate atât în Rusia, cât și la nivelul EAEU, subiecții de cercetare vulnerabili sunt persoane a căror participare la cercetare poate fi influențată, inclusiv de sancțiunile celor mai înalte în funcționare. ierarhizarea persoanelor în caz de refuz de participare. În acest sens, grupurile vulnerabile includ studenți ai instituțiilor de învățământ medicale și farmaceutice, personalul mai mic al clinicilor și laboratoarelor, angajații companiilor farmaceutice”, a spus Zavidova. Asociația a sugerat că astfel de inițiative se datorează instrucției conducerii supreme a țării de a reduce durata studiilor clinice ale vaccinurilor împotriva coronavirusului.„Baterea în acest caz nu va ajuta la obținerea unui rezultat pozitiv. Mai exact, este periculos. Este periculos când vine vorba de încălcarea principiilor fundamentale ale cercetării clinice, la care știința medicală a mers pe propriile greșeli. Din păcate, regulile moderne ale cercetării clinice nu au fost inventate degeaba, sunt scrise cu sânge și se bazează pe tragediile cu care omenirea a trebuit să se confrunte în trecut”, a amintit în AOKI. Testul vaccinului a fost raportat astăzi de agenția de știri Interfax cu referire la șeful Centrului Gamaleya, Alexander Gintsburg. „În ceea ce privește dezvoltatorii, da, nu se testează atât de mult pe cât se protejează pe ei înșiși, astfel încât în condițiile unei pandemii pot continua să se dezvolte (…) Toți cei care se ocupă de dezvoltare, respectiv, sunt toți protejați”,- a spus Gunzburg într-un interviu cu agenția. El a adăugat că toți cei care au primit vaccinurile sunt „vii, sănătoși și fericiți”.

Numărul exact de angajați care au decis experimentul nu este numit, dar se știe că vorbim atât despre dezvoltatorii medicamentului, cât și despre organizatorii studiilor preclinice și tehnologiști.

Vorbim despre așa-numitele. un vaccin vectorial bazat pe ADN-ul adenovirus, în care se introduce gena coronavirusului SARS-CoV-2.