Timp Vs Etică: Ar Trebui Ca Voluntarii Să Fie Infectați Cu Coronavirus Pentru A Obține Rapid Un Vaccin?

Timp vs etică: ar trebui ca voluntarii să fie infectați cu coronavirus pentru a obține rapid un vaccin?

Cercetările de rutină despre vaccin durează mult timp: oamenii de știință trebuie să observe mii de oameni luni întregi. Dar pandemia justifică protocoalele de cercetare accelerată care implică infectarea deliberată a persoanelor cu coronavirus? Haideți să aruncăm o privire la această problemă într-un articol dedicat începutului Săptămânii Mondiale de Imunizare

Foto: CC0 Public Domain

Apariția unui vaccin eficient împotriva noului SARS-CoV-2 coronavirus ar trebui să ușureze sarcina morbidității și a mortalității din cauza COVID-19. Crearea sa este denumită opțiuni favorabile pentru a pune capăt pandemiei și a pune capăt măsurilor de carantină.

1daysooner, un site web care reunește cercetători și activiști care pledează pentru cercetarea accelerată asupra vaccinurilor COVID-19, indică faptul că un vaccin doar cu o zi mai devreme va salva 19.500 de vieți. Să ne dăm seama ce limitează viteza de cercetare a unui vaccin împotriva SARS-CoV-2 și ce împiedică „gazarea”.

Curs - accelerare

În prezent sunt testate multe potențiale vaccinuri, dintre care trei sunt deja testate la om. Oamenii de știință spun de obicei că prognoza optimistă pentru calendarul unui vaccin este de la un an și jumătate. Dacă are succes, acest interval de timp poate fi numit un record: a fost întotdeauna nevoie de mai mult timp pentru ca un nou vaccin să apară înainte.

Dezvoltatorii încearcă să reducă cât mai mult timpul de cercetare și dezvoltare. De exemplu, unul dintre cei mai cunoscuți candidați la vaccin, mRNA-1273, a fost omis pe studii la animale. Site-ul Oxford Vaccine Research listează alte modalități de accelerare, inclusiv utilizarea sistemelor de livrare deja studiate pentru vaccinuri noi. În caz de urgență, o doză mare de vaccin nou poate fi produsă chiar înainte de încheierea studiilor clinice. Apoi, dacă testele au succes, acesta poate fi imediat utilizat pe scară largă. În plus, noile vaccinuri vor fi acordate în mod necondiționat de către agențiile de reglementare și vor fi aprobate rapid pentru utilizare.

Cum se face de obicei

De obicei, vaccinul propus este testat pentru prima dată pe animale. După aceea, apariția vaccinului „pe rafturi” este precedată de trei faze ale studiilor clinice. Acest proces durează de obicei ani întregi.

Faza 1 de cercetare. Pe un grup mic de voluntari sănătoși, se testează siguranța viitorului vaccin: are loc prima sa introducere în corpul uman. În paralel, oamenii de știință încep să monitorizeze producția de anticorpi.

• Faza 2 de explorare. Într-un grup mai mare de voluntari, este studiată eficacitatea vaccinului, se selectează dozele optime și protocoalele de administrare. Criteriul eficacității în acest stadiu este apariția anticorpilor împotriva unei infecții specifice în sângele participanților. Dar prezența acestor anticorpi nu poate garanta protecția împotriva bolilor în viața reală.
• Faza 3 de explorare. Testare reală a performanței. Aceasta este cea mai lungă etapă, la care mii de oameni trebuie să participe. De obicei, persoanele cu risc ridicat de infecție sunt selectate pentru a participa la astfel de studii. Participanții care primesc vaccinul experimental sau placebo trăiesc vieți normale. Când studiul s-a încheiat, oamenii de știință calculează câte persoane s-au infectat în fiecare grup.

Complexitatea schemelor standard

Faza 3 nu este doar cea mai lungă (de obicei durează cel puțin șase luni). În situația actuală, poate fi dificil. În timpul unei pandemii, oamenii depun eforturi pentru a nu se infecta, inclusiv distanțarea socială. Dacă toți participanții la studiu din grupul placebo au ocazia să se ascundă eficient de virus, atunci nu vom afla în curând despre eficacitatea vaccinului. Teoretic, dacă toată lumea se „ascunde” bine, nu vom cunoaște niciodată rezultatele.

„Mulți oameni vor încerca să fie atenți, să se izoleze de sine și poate dura foarte mult până să apară rezultate care pot fi interpretate”, spune Nir Eyal, profesor la Universitatea Rutgers.

Dezvoltatorii de vaccinuri SARS-CoV-2 recunosc aceste dificultăți. Grupul de oameni de știință din Oxford scrie că rezultatele unui studiu despre vaccinul lor ar putea deveni cunoscute în toamna anului 2020 în cazul unui „scenariu de caz cel mai bun”. Ei înșiși numesc aceste planuri „ambițioase” și indică faptul că totul va depinde de numărul de cazuri de transmisie.

Se poate face mai repede

Există modalități de a ocoli faza lungă și dificilă de faza 3, acestea sunt încercări umane provocatoare. Acestea implică o încercare deliberată de a infecta participanții la studiu. Această tactică vă va permite să cunoașteți eficacitatea vaccinului în doar câteva săptămâni.

Astăzi, această abordare pentru dezvoltarea unui vaccin împotriva COVID-19 nu este recunoscută ca fiind etică, dar există o discuție științifică în acest sens. Oamenii de știință din mai multe centre academice mari vorbesc despre specificul testelor provocatoare în situația actuală, articolul lor a fost publicat în The Journal of Inffectious Diseases.

„Într-un studiu uman provocator, voluntarii ar primi fie un vaccin sau un placebo și apoi i-au expus virusului pentru a determina eficacitatea vaccinului. Participanții ar urma să fie monitorizați timp de două săptămâni pentru a vedea dacă […] incidența în grupul vaccinat ar fi mai mică decât în grupul placebo”, explică Peter Smith, profesor la London School of Hygiene and Tropical Medicine și coautor al articolului. …

„Toți voluntarii cu infecție confirmată ar primi tratament superior cu COVID-19, inclusiv prioritate față de orice resurse limitate de salvare a vieții, în instalațiile de ultimă oră. În timpul studiului, până la sfârșitul perioadei infecțioase, participanții ar rămâne izolați în locuri sigure și confortabile”, scriu oamenii de știință în Jurnalul de Boli Infecțioase.

Este deloc etic?

Oamenii de știință propun un design al unui test provocator care implică oameni care implică un risc minim pentru participanții săi. Acesta ar include doar rezidenții din zonele cu risc ridicat de infecție, cu vârste între 20 și 45 de ani, fără boli concomitente.

Se presupune că populația studiată este o persoană cu o probabilitate ridicată de a contracta COVID-19 și un risc scăzut de complicații ale bolii. Poate că infecția lor într-un spital poate oferi o protecție mai bună împotriva rezultatelor grave ale bolii decât infecția accidentală. În plus, accelerarea disponibilității vaccinului va preveni mii de infecții la nivel mondial și va salva multe vieți. Prin urmare, Smith și colab. Consideră că raportul beneficiu / risc al unui astfel de studiu este acceptabil.

Astăzi nu există un consens între oamenii de știință cu privire la cât de etică este această abordare. Printre adversarii săi se numără Matthew Memoli, un imunolog la Institutul Național American de Alergii și Boli Infecțioase. El consideră că nu știm suficient despre coronavirusul SARS-CoV-2 pentru a permite o astfel de cercetare. Deși se știe că, în medie, tinerii sunt mai puțin susceptibili să ajungă în spital cu această infecție, rămâne destul de imprevizibil.

Seema Shah, specialist în bioetică la Universitatea Northwestern, a scris înainte despre acest tip de cercetare. În opinia ei, pentru a fi siguri că beneficiile depășesc riscurile, este necesar să se elaboreze un protocol universal de cercetare, la crearea căruia ar trebui să participe multe grupuri de oameni de știință. Într-un comentariu pentru Vox, ea a spus că o astfel de cercetare pare a fi promițătoare, dar pentru ca această promisiune să devină realitate, „este nevoie de o mulțime de lucruri pentru a cădea în loc”.

Într-un fel sau altul, ideea unui test provocator care implică oameni și-a găsit deja susținătorii. Pe site-ul 1daysooner, 2.384 de voluntari au fost înregistrați pentru participarea potențială începând cu 24 aprilie 2020.